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公司动态
进入无菌室车间流程管理相关
2019-03-08

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一、无菌室是可以控制温度、湿度、照明等特点。它是悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子较少的房间。无菌室洁净等级划分:十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。联邦209E标准:每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个。
二、无菌室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定,保证了生物免疫治疗产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤器的空气净化系统,控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数,室内温度控制在20℃~24℃,湿度45%~60%,保证空气清新、无菌。
三、进入无菌室车间流程管理相关:
A、目的:建立一个进入洁净室车间的更衣标准操作程序,进入无菌室洁净区人员统一操作并正确更衣,保障洁净室不受人员的污染。
B、范围:凡是进入无菌室洁净区的所有人员,包括生产操作人员,维修工及有关管理人员的更衣。
C、进入更衣室。先从一更鞋柜中取出洁净工作鞋,换上一更工作鞋,脱下外衣挂入更衣柜内。
D、进入二更衣室。
E、更换洁净区专用鞋、洁净隔离服。
F、戴上工作内帽,工作内帽应将头发全部包裹,不能有头发外露。
L、戴上工作外帽,工作外帽应包裹住工作内帽,系好带子。
M、手消毒,戴一次性手套
H、经缓冲间风淋室进入洁净区。
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